• 15655650194
  • 专业服务真诚

医用灭菌包装袋是否纳入医疗器械管理

2021-06-29 浏览次数:416 次

医用灭菌包装袋是不属于医疗器械的管理范畴的。


详情可见:


该通知第三十、消毒包装纸:用于手术器械的消毒包装,不作为医疗器械管理。

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械[2004]84号

2004年03月23日 发布

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20040323010101455.html


医用灭菌包装袋是将拟最终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用

— 可适应相应的灭菌过程;

— 保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;

— 具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性;

— 可以无菌开启,以使用器械;

— 正确地识别与使用产品。


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。


效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。


目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在功效和预期效果方面,都和医疗器械的定义存在一定的差距,所以是不属于医疗器械的。


安徽宜人医用包装公司主要生产医用灭菌包装袋、医用包材皱纹纸和无纺布、灭菌感控产品三大系列。系列产品专供医院、消毒供应室、牙科诊所、临床设施、灭菌中心,产品销往全球100多个国家和地区,同时可为医疗器械设备制造商提供优质的医用灭菌包装、医用无纺布(SMS、SMMS、SSMMS)、医用涂胶透析纸、医用柔性复合膜等系列行业解决方案。0566-8919608

返回顶部